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为高质量发展注入新基因——华药集团发展生物制药产业调查

2018-08-19 19:06

  重组乙肝疫苗(CHO细胞)销售收入实现翻番式增长;一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获得Ⅲ期临床批件;国家重大产品重组人血白蛋白先后获得不同用途产品的临床批件并在国内首家开展临床研究,获得我省首个生物类似药临床批件;开始开发长效EPO(重组人促红素)……近两年,华药集团生物制药的发展业绩格外亮眼。

  在医药行业,生物制药被公认为朝阳产业。有“共和国医药长子”之称的华北制药,较早就进入了生物制药领域。多年坚持、不懈研发,生物制药正在为华药注入高质量发展的新基因。

  截至今年8月,全国近2000个县(市、区)在使用华药生产的重组乙肝疫苗。越来越多的基层疾控工作人员了解到一组关于重组乙肝疫苗的统计数据:8天就能快速产生免疫;免疫16年后,还保持很高的抗体阳性率,免疫持久性好;国内三个省的检测数据表明,重组乙肝疫苗母婴阻断成功率非常高。

  重组乙肝疫苗是我国拥有自主知识产权的生物制品一类新药,国内唯一的生产厂家是华北制药金坦生物技术股份有限公司(以下简称金坦公司)。

  近日,在金坦公司包装中心,预灌封注射器泡罩装盒裹包赋码生产线上的机器手正把已装入泡罩托的预灌封注射器转移到装盒机上。公司设备动力部经理胡丽芝告诉笔者,之前,金坦公司预灌封注射器包装的重组乙肝疫苗需要经人工转移到装盒机。2016年,金坦公司与设备厂家共同研发了这套预灌封注射器泡罩装盒裹包赋码生产线,提高了生产效率。

  近几年,重组乙肝疫苗的持续热销“催”着金坦公司提高生产效率。金坦公司财务数据显示,2017年金坦公司营业收入、利润总额同比分别增长107%和90%,其中仅乙肝疫苗单品收入就近5亿元。

  华药从上世纪80年代进入生物制药领域,是国内最早开展研发的药企之一,依托中央研究院生物药物研究所强大的研发能力,先后孵化了金坦公司、生物技术分公司等生产机构。经过多年积累,华药的生物技术药物到了厚积薄发的时候。今年,一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成II期临床试验,获得Ⅲ期临床批件,该药品与狂犬疫苗联用,用以补充狂犬疫苗主动免疫过程中的抗体空白,可直接中和人体内狂犬病毒,起到被动免疫作用,且抗体不受血液来源限制,安全性高。金坦公司与韩国CJ医药健康公司签订合作协议,将在国内开发用于治疗肾性贫血、肿瘤化疗引起贫血的生物技术药物长效EPO。

  在金坦公司院内和生物技术分公司相邻的新征土地上,总建筑面积超过两万平方米的生物产品扩产及新建项目正在加快建设。项目建成后,将有效提高生物技术药物产能,并促进新品研发和产业化进度。

  抗体药物研制国家重点实验室副主任、华北制药中央研究院副院长王志明是国内生物制药领域的杰出代表,主持过多个重大生物技术药物研发及生产。

  近日,经过层层换装,笔者与王志明一起来到华药生物技术分公司纯化车间。在这里,生产于发酵车间,经基因工程菌发酵得到的重组人血白蛋白将进一步纯化,制备出高纯度的临床样品。

  “这是层析设备,是车间的核心装备。”指着纯化车间中心位置一个圆柱体设备,王志明说,结合其他技术手段,这些大型层析设备能对大分子蛋白进行层析纯化,所得产品质量处于国际一流水平。

  王志明介绍,华药从上世纪九十年代末开始进行重组人血白蛋白项目科技攻关,近二十年来坚持不懈,目前已获得重组人血白蛋白相关专利20多项,拥有的生产工艺专利在13个国家得到授权。通过这个项目,华药还培养了很多生物制药研发人才。

  业内专家介绍,生物技术药物研发费用高,研发难度大,研发周期长。在生物制药领域,人们想象中的生物技术药物数量要远高于实际的数量。狭义生物制药产品,即基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程产品,在我国能够进行产业化生产的企业并不多。

  “这两年,不少国内医药企业找到我们,希望进行深入合作,既有单项的技术攻关,也有包括整套CMC研究的委托研发项目。”王志明说,华药具备完善的生物制药研发、中试、生产产业体系,在基因克隆筛选、蛋白质分离纯化、质量研究及检测分析等方面拥有完善的技术和设备。

  在华药集团爱诺公司采访,笔者获知:爱诺公司生产的阿维菌素作为原料药,由特定厂家制成伊维菌素制剂,在遥远的非洲用于治疗河盲症病人。

  在部分非洲国家,居住于河边的人可能会患河盲症。这是由于盘尾丝虫寄生于眼部,导致患者视力障碍甚至失明。医学家发现,伊维菌素治疗河盲症有良好效果。伊维菌素是由阿维菌素制成的,目前,全世界只有华药集团爱诺公司生产的阿维菌素用于治疗河盲症伊维菌素制剂的生产。

  “伊维菌素对阿维菌素的质量要求特别高。”爱诺公司科技发展部总监胡晓敏说,该公司的阿维菌素运用自主研发的专利技术,采用先进的发酵、精制新工艺生产,技术成熟、产品纯度高, 已经通过美国FDA认证、欧洲COS认证,产品在国际高端市场畅销。

  目前,在生物制药领域,华药是在三大主流表达系统领域(哺乳动物细胞、重组酵母、大肠杆菌)均具有领先技术和临床产品的企业。华药生物制药板块已形成上市一批、发展一批、储备一批的良好格局,技术能力和发展规模居河北首位、国内前列。

  根据研发储备形势,华药将在未来3到5年里陆续推出重磅生物制药新品,打造拥有完全自主知识产权的拳头产品,壮大生物制药产品集群。华药集团相关负责人说,生物制药是华药转型升级的着力点,将给企业获取未来竞争新优势提供有力支撑。(记者马彦铭 通讯员权伟娜)