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2018年生物医药行业发展趋势分析 中国生物制药行业存迫切改进因

2018-09-07 19:45

  生物制药行业的许多趋势都是由提高效率、改善质量和制造成本降低的需求所驱动。若公司对技术和创新持续进行投资,从而可实现四两拨千斤之效。为了保持持久的竞争力,最好的做法是:提高生产效率、降低生产成本、缩短新产品上市时间,以及引进新技术并简化技术测试。

  前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》指出,在对生物医药行业的一项调查研究中,生产力/生产效率被认为是生物制药领域最重要的发展趋势,其占比为16.4%。在2014-2017年4年间,认为生产力/生产效率最重要的比重波动下滑。

  造成这一趋势的因素很大程度上由于2017年,形成商业规模的生物制剂的平均滴度水平为2.80g/L,与2008年相比,显示出稳定的增长趋势;与20世纪80年代几十克/升的滴度水平相比,目前滴度水平已有显著提高,并呈逐年增长态势;目前,临床规模生物制剂的平均滴定度为3.29g/L,这些数据都显示出滴度水平在稳步持续提升。

  下游纯化,包括色谱分离仍被认为是最需要改进的技术领域。根据最新研究表明,提高下游产量可以增强公司抵御外界威胁及变化的能力。据调查研究,74.3%的受访者认为下游技术问题是产能瓶颈的主要原因;60%的受访者认为下游技术对产能限制的程度为“严重”或“有一些”。

  当今,生物类似物正在加速发展,并且美国生物类似物市场占据主导地位。根据Biosimilars/Biobetters Pipeline Database 显示,有850种生物类似物处于在研发或销售状态,其中125种处于临床试验中;超过515种或完胜生物仿制药处于开发阶段或销售状态,其中超过200种处于临床试验中。按这样的发展趋势,大约在5年之内,生物类似物市场将超过原研产品或其他创新产品,包括美国市场在内。这种增长将改变生物制药行业的潜在属性(underlying nature),生物类似物将逐渐占领绝大部分市场份额。

  生物类似物的发展,促使很多公司进军生物制药行业,包括大型制药企业、创业公司、虚拟公司、仿制药公司以及一些正致力于开发生物类似物组合的公司。美国仍然是生物类似物研发的主要国家,也是生物类似物最大的市场。其他几大生物类似物研发和上市的国家及地区主要是欧洲、印度和中国。新生物工艺技术设施和生产线中的很大一部分最近已经上线或正在建设中,将完全或大部分用于生物类似物的生产加工。

  调查显示,约90%的受访者正在使用一次性生物工艺设备,其中使用最多的是“管道系统或单次使用系统(disposable operations)”。相比之下,下游一次性使用系统中使用率最高的是“一次性色谱装置”,为55.6%,膜吸附剂为49.6%。近年来,生物制药行业中一次性装置的使用率趋于稳定,针对于小型临床试验机构市场而言,其已接近饱和。据BioPlan公司估计,约85%的商业规模前生物制药设备使用一次性系统,尤其是在生物工程技术上游。相信在未来,随着越来越多生物制造商通过一次性系统将产品推向商业化生产,一次性使用系统的销量将随之进一步增加。

  业界自身也希望继续采用一次性使用系统。绝大多数生物制造商(66%)希望自己的设备能够使用一次性系统来完成其至少50%的操作单元。

  印度、中国等国家和地区的国内制造能力正在迅速提高,然而,目前大多数产品都是针对国内市场开发的,包括生物通用名药品(biogenerics)(即用于较小规模市场的非符合GMP生产的生物药品)。虽然,这些国家和地区的生物制药研发和制造能力快速增长,但至少现在很少涉及创新产品。中国、印度、韩国和新加坡的生产制造能力增长最快,新型和扩大的在线设施增长最为迅速。相比而言,其他一些国家和地区也在以较缓慢的增速在发展。

  对中国TOP60的生物制药设施设备分析发现,中国约占全球生物重组蛋白/单抗产能的2.4%,大约为1700万升。但是,对生物制药设施设备的投资绝大部分都来源于国内,外商对其投资还处于相对较低的水平。

  大多数生物制药开发商都希望自己的产品如biogenerics走向国际主流、高端市场。但是,现今发展中国家的大多数基础设施设备都不具备市场友好的符合国际GMP生产的能力。除硬件设施外,有待改善的方面还包括企业文化、对数据造假的监管等。

  对“在国际竞争中,中国生物制药行业最迫切改进因素”的调查结果显示,58%的人认为是生物制药研发管线%的人认为是整体“质量”形象;50%的人同意产能及商业规模;52%的人认为是“科学/技术”专长以及“跟踪记录的合规性”。而在“印度生物制药缺乏核心竞争力的主要因素”调查结果显示,35%的印度生物技术专业人士认为是创新/研发产品线%认为是产品质量改善;16%认为是教育、专业知识、以及专业技能。